Perpanjangan uji klinis berfokus pada antibodi jakarta – tim riset vaksin coronavirus disease 2019 (covid-19), sinovac , dari fakultas kedokteran universitas padjadjaran (unpad) akan memperpanjang masa uji klinis fase ketiga selama enam bulan. Saat ini, tim sedang menunggu izin dari komisi etik unpad. Manajer tim riset, eddy fadlyana, mengatakan, jika izin dari komisi etik unpad telah keluar, uji klinis lanjutan bisa dimulai pada sepekan atau dua pekan mendatang. Menurut eddy, perpanjangan uji klinis vaksin sinovac di bandung itu dilakukan atas permintaan organisasi kesehatan dunia (who) melalui badan pengawas obat dan makanan (bpom).

Ia mengatakan tujuan riset lanjutan itu untuk mengetahui antibodi yang dibentuk setelah vaksinasi. “kan, sampai sekarang belum ada di seluruh dunia, belum ada penelitian seberapa lama antibodinya bisa menetap setelah imunisasi,” kata eddy fadlyana kepada tempo , kemarin. Bongkar muat kontainer berisi bahan baku vaksin covid-19 di halaman pt bio farma, bandung, jawa barat, 2 februari 2021. Tempo/prima mulia ia mengatakan, dari hasil uji klinis vaksin selama enam bulan, kemungkinan antibodi masih tinggi.

Jika vaksin telah masuk ke tubuh selama setahun, kemungkinan antibodi sudah menurun. Jika antibodi menurun setelah setahun vaksinasi, artinya imunisasi akan diulang lagi. “mungkin perlu di- booster (vaksinasi lanjutan),” katanya. Selama perpanjangan masa uji klinis, tim akan menggaet relawan dari peserta uji klinis yang telah ikut riset sejak agustus 2020 hingga maret 2021.

Relawan yang diajak itu khusus hanya dari kelompok yang mendapat suntikan vaksin. Sementara itu, kelompok relawan yang hanya mendapat suntikan plasebo tak akan dilibatkan. “sekitar 540 relawan ditawari untuk ikut,” ujar eddy. Relawan riset lanjutan, menurut eddy, akan mendapat vaksin lagi terhitung enam bulan setelah perpanjangan uji klinis dimulai.

Perkiraannya, penyuntikan akan dilakukan sekitar september 2021. Selama masa tunggu penyuntikan itu, akan ada petugas yang menanyai kondisi kesehatan relawan setiap bulan lewat telepon. Jika izin dari komisi etik keluar, tim akan mengundang relawan yang bersedia ikut uji vaksin lanjutan untuk penyuluhan soal rencana riset selanjutnya. Termasuk soal pengambilan sampel darah sebelum dan sebulan sesudah vaksinasi ketiga.

“ada asuransinya diperpanjang lagi,” kata eddy. Uji klinis fase ketiga vaksin sinovac, yang telah dilakukan tim riset universitas padjadjaran sejak agustus tahun lalu, melibatkan 1.620 relawan. Separuh relawan mendapat suntikan vaksin sinovac, sedangkan separuh sisanya hanya mendapat suntikan plasebo. Kedua kelompok relawan sudah mendapat dua dosis suntikan.

Uji klinis sedianya selesai pada maret tahun ini. Perwakilan who untuk indonesia, n. Paranietharan, serta penasihat senior direktur jenderal who untuk urusan gender dan pemuda, diah saminarsih, tak menjawab upaya konfirmasi tempo tentang hal ini. Direktur bpom penny kusumastuti lukito dan juru bicara bpom, luci rizka, juga tak memberi respons.

Juru bicara bio farma untuk program vaksinasi, bambang heriyanto, menuturkan perpanjangan uji klinis vaksin tidak berkaitan dengan produksi vaksin. Ia menyatakan perpanjangan uji klinis vaksin tidak akan mengganggu proses produksi vaksin sinovac yang dilakukan perusahaannya. Bambang mengatakan vaksin sinovac telah mendapat emergency use authorization (eua) atau izin darurat dari bpom sehingga bisa terus digunakan meski uji klinis belum selesai. “kan, sinovac sudah mendapat eua.

Tidak ada hubungannya dengan perpanjangan uji klinis,” katanya. Bambang menjelaskan, perpanjangan uji klinis perlu dilakukan untuk memonitor kadar antibodi di dalam tubuh. Sebab, ia mengatakan tak ada vaksin yang bertahan seumur hidup. Ia mencontohkan, antibodi yang terbentuk dari vaksin influenza hanya bertahan setahun di dalam tubuh.

Dengan demikian, imunisasi vaksin influenza dilakukan setahun sekali. Dalam penelitian vaksin sinovac, data dua dosis vaksin yang telah disuntikkan kepada relawan belum cukup untuk mengetahui sampai kapan antibodi di dalam tubuh bertahan. Untuk itu, perlu ada perpanjangan waktu agar bisa memprediksi kapan harus mengulang vaksinasi untuk melawan virus corona. “perpanjangan ini untuk memonitor kadar titer antibodi di dalam tubuh.

Hal ini untuk melihat kapan kita harus divaksin ulang,” kata bambang. Gubernur ridwan kamil setelah pengambilan darah sebagai relawan uji klinis yang telah diberi vaksin covid-19 di puskesmas garuda, bandung, jawa barat, 14 desember 2020. Tempo/prima mulia gubernur jawa barat ridwan kamil menjadi salah satu relawan uji klinis yang terlibat dalam perpanjangan waktu penelitian selama enam bulan. Berdasarkan informasi yang ia dapat, ridwan akan mendapat suntikan lagi setelah satu tahun sejak ia mendapat suntikan kedua.

Ridwan menyatakan sempat bertanya mengapa harus ada uji klinis lagi. Ia mendapat jawaban dari tim uji klinis unpad bahwa kekebalan antibodi itu menurun, ada umurnya. “secara ilmiah, disepakati suntikan ketiga itu satu tahun setelah suntikan kedua. Istilahnya booster.

Nah, dampaknya gimana ? saya juga tidak tahu. Sebagai relawan, saya ikut saja,” kata ridwan kamil. Seorang relawan, herlina agustin, mengatakan ia termasuk kelompok penerima vaksin yang akan mengikuti riset lanjutan. Informasi itu ia dapat dari tim riset yang memberitahunya saat pengambilan sampel darah keempat beberapa waktu lalu.

“yang nanti tes antibodi lagi, saya bersedia. Nanti akan dikabari lagi,” kata herlina. Relawan lainnya, arif budiman, juga berminat ikut uji vaksin lanjutan setelah diketahui masuk kelompok vaksin. Alasannya, dia ingin mengetahui perkembangan vaksinnya.